ヒト組織・細胞を用いた医薬品等に関する安全性の規定
FDAの定める規定
FDA(Food and Drug Administration（※1)は、2004年11月24付で「21 CFR Parts 16, 1270, and 1271」（※2）として、人の細胞・組織や、それらを用いた製品の取り扱いについての規則（※3）を公布し、これが2005年5月25日に施行されました。
ここでは、人の細胞・組織やそれらを用いた製品のことをHCT/P（human cell, tissue, and cellular and tissue-based producｔ）といい、安全性の高い細胞・組織の取り扱いついて、次のよう定められています。CAL組織増大術の組織・細胞処理は、まさにこの基準のすべてを満たしているのです。
安全性の高い細胞・組織の取り扱いについて
HCT/Pが次の全ての基準を満たす場合、それは一定の安全性を持つものとして分類されています（※4）。
最低限の処理（minimally manipulatedされたもの）であること。
最低限の処理（minimally manipulated）とは、
構造体の組織については、組織が再建されたり修復されたり置換されたりする、そのような組織の有用性に関係する本質的な性質を変容させるものでないこと。
細胞や非構造体の組織については、重要な生物学的な性質を変容するものでないこと。
ドナーとレシピエントで、同じ器官、機能として使用する目的であること。
他の物と混合されないこと（水や消毒剤や保管剤等は除く）。
その他
全身投与でないこと、細胞の代謝機能に依存しないこと
全身投与であり、または、細胞の代謝機能に依存していても、自家移植であること、一親等か二親等または、生殖に用いないこと。
※1 アメリカ食品医薬品局。日本の厚生労働省にあたるHHS（Health and Human Services：保健福祉省）に属する、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの製造や販売の許可や取り締まりを行う行政機関。FDAの重要な任務は、人および動物用の医薬品、生物由来製品、医療機器、食品、化粧品、放射線を出す製品の安全性と有効性を保証することによって、国民の健康を守ることです。
※2 Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule
※3 21 CFR : Code of Federal Regulations-Title 21 : The Code of Federal Regulations (CFR) is a codification of the general and permanent rules published in the Federal Register by the Executive departments and agencies of the Federal Government.. Title 21 of the CFR is reserved for rules of the Food and Drug Administration. Each title (or volume) of the CFR is revised once each calendar year. A revised Title 21 is issued on approximately April 1st of each year.
※4 An HCT/P is regulated solely under section 361 of the PHS Act and the regulations in this part(=in 21 CFR Part 1271) if it meets all of the following criteria
厚生労働省の規制
一方、日本では、厚生労働省の、「医薬発第1314号(平成12年12月26日) ヒト由来細胞･組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」（以下「指針」という。）の別添2において、 次のように定めています。
この指針に照らして、CAL組織増大術は「細胞の加工には該当しない」との厚生労働省の判断を得ました。すなわち、CAL組織増大術は、ヒト由来細胞・組織加工医薬品等に付随する懸念が少ないことを証明するものです。
「細胞・組織の加工」とは、疾患の治療や組織の修復又は再建を目的として、細胞・組織の人為的な増殖、細胞・組織の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、遺伝子工学的改変、非細胞・組織成分とのハイブリッド化、カプセル化等を施すことをいう。組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は加工とみなさない。」
